Władze ds. Zdrowia w trzech krajach europejskich zawiesiły w czwartek stosowanie szczepionki AstraZeneca z powodu obaw, że może ona zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi, ale podkreśliły, że podjęły działania zapobiegawcze i nie ma dowodów na istnienie związku przyczynowego.
Dania działała po tym, jak 60-letnia kobieta, która otrzymała zastrzyk, zmarła w wyniku powstania zakrzepu krwi. Kilka innych krajów europejskich zaprzestało ostatnio stosowania dawek z tej samej serii szczepionki po kilku doniesieniach o ciężkich zakrzepach krwi, a europejskie organy regulacyjne leków prowadzą dochodzenie.
W lawinie zawieszeń w czwartek Norwegia i Islandia poszły w ślady Danii. Włochy i Rumunia również wstrzymały zastrzyki, ale tylko z innej partii szczepionki niż ta, która wzbudziła obawy gdzie indziej.
Eksperci ds. Zdrowia publicznego oczekują, że schorzenia pojawią się u niektórych osób przez przypadek po otrzymaniu jakiejkolwiek szczepionki, po prostu przez przypadek. W zdecydowanej większości przypadków takie choroby nie mają nic wspólnego ze strzałami. Większość innych krajów, w których szczepionka została podana wielu milionom ludzi, nie zgłosiła podobnych sygnałów ostrzegawczych.
Strach przed bezpieczeństwem jest niepowodzeniem w przypadku szczepionki AstraZeneca, która już zmagała się z przekonaniem, że jest mniej pożądanym zastrzykiem, ponieważ ma niższy ogólny wskaźnik skuteczności w badaniach klinicznych niż niektóre inne. Istnieją jednak obszerne dane wskazujące, że szczepionka jest bezpieczna i skuteczna, a szczególnie dobra w zapobieganiu ciężkim chorobom i śmierci. W wielu miejscach na świecie to jedyne dostępne ujęcie.
Według danych Europejskiej Agencji Leków do środy 30 przypadków obturacyjnych zakrzepów krwi odnotowano wśród prawie pięciu milionów osób zaszczepionych szczepionką AstraZeneca w Unii Europejskiej i trzech innych krajach europejskich – wskaźnik nie wyższy niż w populacji ogólnej . Agencja, główny europejski regulator leków, stwierdziła, że korzyści ze szczepionki przewyższają wszelkie ryzyko.
Agencja stwierdziła również, że nic nie wskazuje na to, że szczepionka „spowodowała te stany”.
Gonzalo Viña, rzecznik AstraZeneca, powiedział, że dane firmy nie wykazały takich problemów z bezpieczeństwem. „Analiza naszych danych dotyczących bezpieczeństwa obejmujących ponad 10 milionów rekordów nie wykazała dowodów na zwiększone ryzyko zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w jakiejkolwiek określonej grupie wiekowej, płci, partii lub w jakimkolwiek konkretnym kraju” – powiedział.
Skrzepy krwi, zwłaszcza jeśli są duże, mogą uszkodzić tkanki lub narządy, takie jak płuca, serce lub mózg. Ciężkie przypadki mogą być śmiertelne, ale osoby z małymi zakrzepami często mogą być leczone poza szpitalem za pomocą leków na receptę.
Daniel Salmon, dyrektor Instytutu Bezpieczeństwa Szczepionek na Uniwersytecie Johnsa Hopkinsa, powiedział, że zauważenie przypadków i badanie ich przez władze jest oznaką działania systemu. „Nie chciałbym wyciągać pochopnych wniosków, że skoro zobaczyłeś jakieś skrzepy krwi po szczepieniu, są one przyczyną” – powiedział. „To wymaga dokładniejszego przyjrzenia się temu”.
Dr Salmon powiedział, że martwi się, że bezpodstawny strach przed bezpieczeństwem wywoła panikę w społeczeństwie i zniechęci ludzi do przyjęcia szczepionki, która jest bardzo potrzebna, aby zakończyć pandemię.
„Istnieje możliwość prawdziwego problemu. Istnieje znacznie większe prawdopodobieństwo, że jakieś przypadkowe zdarzenie wystraszy ludzi – i wykolei program ”- powiedział dr Salmon.
Szczepionka AstraZeneca napotkała już opóźnienia produkcyjne, które spowodowały powolne i nierówne wdrażanie w Europie. Co więcej, niektórzy ludzie w Niemczech i innych krajach oparli się szczepionce , mówiąc, że wolą szczepionki , które wykazały wyższą skuteczność w badaniach.
W centrum ostatnich badań znajduje się konkretna partia miliona dawek szczepionki, która została dostarczona do 17 krajów Unii Europejskiej . Europejska Agencja Leków stwierdziła, że wada jakości w tej partii jest „mało prawdopodobna”, ale możliwość zostanie dokładniej zbadana.
Duński organ regulacyjny wstrzymał stosowanie szczepionki na co najmniej 14 dni. Urzędnicy ds. Zdrowia powiedzieli, że chcieli się mylić pod względem bezpieczeństwa.
Austria zawiesiła w weekend stosowanie tej samej partii po tym, jak u kilku osób, które otrzymały te dawki, pojawiły się poważne skrzepy krwi. Jedna osoba zmarła 10 dni po szczepieniu. Inny wraca do zdrowia po hospitalizacji.
Estonia, Litwa, Luksemburg i Łotwa poszły śladem Austrii, zawieszając stosowanie tej partii, chociaż będą nadal szczepić swoich obywateli dawkami preparatu AstraZeneca z innych partii.
Zawieszenie innej partii przez Włochy było powiązane z mężczyzną na Sycylii, który zmarł po otrzymaniu zastrzyku. Nie jest jasne, czy w grę wchodziły zakrzepy krwi.
Szczepionkę wyprodukowaną przez firmę AstraZeneca zaszczepiono ponad 142 000 osób w Danii, która liczy około 6 milionów mieszkańców.
Duński minister zdrowia Magnus Heunicke powiedział na Twitterze , że „obecnie nie można stwierdzić, czy istnieje powiązanie”. Dodał: „Działaliśmy wcześnie, trzeba to dokładnie zbadać”.
Dania zmniejszyła już cel zakończenia kampanii szczepień, częściowo z powodu opóźnień w dostawach. Przerwa bezpieczeństwa spowoduje dalsze opóźnienie.
Szczepionka AstraZeneca została poddana analizie pod kątem potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem w zeszłym roku, kiedy była testowana w badaniach klinicznych. Dwóch zaszczepionych ochotników w Wielkiej Brytanii rozwinęło objawy neurologiczne zgodne z poprzecznym zapaleniem rdzenia kręgowego, zespołem zapalnym dotykającym rdzeń kręgowy i często wywoływanym przez infekcje wirusowe.
Obawy te tymczasowo zamknęły światowe testy szczepionki, ale ostatecznie badania nie znalazły dowodów łączących objawy ze szczepionką. U jednego z uczestników, który zachorował, stwierdzono później niezdiagnozowany przypadek stwardnienia rozsianego.
Od tego czasu ponad 70 krajów zatwierdziło szczepionkę, z godnym uwagi wyjątkiem Stanów Zjednoczonych, gdzie organy regulacyjne czekają na dane z dużego badania klinicznego spodziewanego w ciągu najbliższych kilku tygodni. Decyzja Urzędu ds. Żywności i Leków, czy zezwolić na szczepionkę AstraZeneca, prawdopodobnie zostanie wydana za ponad miesiąc.
Najbardziej obszerne rzeczywiste dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki pochodzą z Wielkiej Brytanii, która podała 9,7 miliona dawek w ciągu ostatniego miesiąca. Brytyjski regulator leków, Agencja Regulacyjna Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej, powiedział: „Liczba i charakter zgłoszonych do tej pory podejrzewanych działań niepożądanych nie są niczym niezwykłym w porównaniu z innymi typami rutynowo stosowanych szczepionek”.
